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国家药监局:加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度

发表时间:2023-02-02 14:12

2月1日,2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,按照全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议部署,总结2022年和过去五年的工作,分析当前形势任务,部署2023年重点工作。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。药品安全总监李波出席会议。

会议充分肯定了2022年和过去五年药品监管工作成效。 2022年,面对错综复杂形势和急难险重任务,全国药品监管队伍深入贯彻习近平总书记关于药品安全系列重要指示批示精神,完整、准确、全面贯彻新发展理念,统筹疫情和监管,统筹发展和安全,坚持不懈、矢志不渝,持续推进药品监管各项工作。全系统加快推进新冠疫苗和药品审评审批,持续做好质量监管,全力服务保障疫情防控工作大局;健全完善药物加快上市注册通道机制,深化审评审批制度改革;开展专项检查和整治,强化质量安全监管;深入开展药品安全专项整治,建立集中打击整治危害药品违法犯罪机制;构建药品网络销售监管法规体系,完善药品监管法规制度体系;推进监管能力现代化,顺利通过世界卫生组织NRA评估。

过去的五年,我国药品监管事业实现大发展、大变革、大进步。药品监管队伍全力服务保障疫情防控大局,有效维护药品安全形势总体稳定,积极服务支持医药产业高质量发展,取得了一系列突破性进展、标志性成果。

黄果指出,药品监管踏上新征程,需要清醒认识新形势,勇于直面新挑战。要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,持续筑牢药品安全底线,深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批和监管效能,切实保障人民群众用药安全有效可及。

黄果强调,2023年药品注册管理和药品上市后监管要在“疫情防控、风险化解、创新发展、能力提升、廉政建设”五条主线上实现稳中求进:做好新冠病毒疫苗药物研发服务、应急审评审批、质量监管工作,服务保障疫情防控大局;加强重点品种、重点环节、重点领域监管,巩固拓展专项整治行动成果,有效防范化解安全风险隐患;持续深化审评审批制度改革,加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度,创新监管方式和手段,推动产业高质量发展;完善法规制度体系,推进药品注册受理、审评和审批全程电子化,推动药品检查体系规范化发展,提升监管效能;加强党风廉政建设,夯实防腐败机制,严惩违法违纪行为,为扎实推进中国特色药品监管现代化提供坚强保障。

会上,北京、辽宁、上海、浙江、安徽、山东、河南、湖南等8个省(市)局作了交流发言。国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2023年药品注册管理和药品上市后监管重点工作进行具体部署。

会议以视频方式召开。中央军委后勤保障部卫生局,国家药监局相关司局及在京直属单位负责同志在主会场参加会议。各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局分管负责同志和相关处室、直属单位负责同志及相关人员,省会城市、计划单列市市场监管部门相关负责人,国家药监局南方所、一四六仓库、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心负责人及相关人员在各分会场参加会议。






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