2023年，医疗器械行业四大新趋势

2022年，数字技术与医疗服务的深度融合，医疗器械产品不断迭代升级，同时，伴随着人们健康意识的增强，在新冠肺炎疫情的催化下，医疗器械行业已进入高速发展时期，同时有望迎来新变革...

2023年医疗领域「四大新趋势」

01集采“围猎圈”扩大，产品出海频繁

2022年，集采范围进一步扩大。

骨科集采   

实现脊柱、关节、创伤全覆盖，其中脊柱国采实现平均降价84%。运动医学有望纳入下一步集采计划。

冠脉支架集采   

已实行近2年，2022年11月29日支架国采续标，共填报需求量186.5万个，企业中选率达91%，平均中选支架价格770元左右。

种植牙集采   

于1月13日在成都开标，产品平均降价55%，这是集采将触角第一次伸进消费领域。

一直难以推进的电生理集采 ，在2022年12月产生拟中选结果，整体降价较为温和，进口品牌仍占据市场优势。

集采品种之变、集采力度之深，大家有目共睹。   随着集采风暴的席卷，给企业带来巨大的定价压力，进一步压缩产品利润，不少企业开始布局海外市场，产品出海日趋频繁。

出海是市场所驱，更是政策鼓励。

工信部“十四五”医疗装备产业发展规划中强调，2025年要有6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。

2018年，   蓝帆医疗   完成对全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业柏盛国际的收购，成为蓝帆医疗正式布局海外高端医疗器械市场的开端。

2021年，   乐普医疗   拿到CE认证，让产品远销欧洲，2022年开启全球化布局，国际化战略应运而生。

同时，   微创医疗   自主研发的弹簧圈栓塞系统已相继获得欧盟CE认证、韩国食品医药品安全部及美国FDA的上市批准，并在智利实现海外植入；   归创通桥   已有8款产品获得欧盟CE   认证，弹簧圈产品则已递交美国FDA510K注册申请；   心玮医疗   开启公司产品同步在进行欧盟CE、美国FDA、日本等的注册等工作。

2022年4月21日，   沃比医疗宣布已完对成德国神经介入器械企业phenox GmbH及其下属公司femtos GmbH（合称“phenox”）的收购。   据了解，femtos开发和生产用于治疗中风的神经介入医疗器械。

国产企业“出海战略”正在稳步进行，诞生于本土的品牌，若想立足全球，出海成为一条必经之路。

02医疗反腐升级，实现精准打击

2022年，湘雅二院医疗违法事件引爆网络舆论；全国医保飞行检查爆出骨科组、集采组、心内组大量造假细节；国内多家大型医院院长、设备科主任因在设备、耗材采购犯错误而“落马”；郑州大学第一附属医院三十余位医生涉嫌学术不端、论文造假等多种学术不端行为被点名通报......

在医疗耗材、设备“带金销售”等医疗腐败问题肆虐横行下，反腐迫在眉睫。

1月6日，国家医保局发布2023年第一期曝光典型案件，   曝光10家医院存在的违法违规行为。

据不完全统计，   2022年全国各地累计已经有55位医院院长、书记被查   ，这些人员大多因收受回扣、利用职务为他人谋取利益等原因严重违纪违法，涉及药品进院、销售等环节。

近日，中央纪委国家监委网站发布文章——   《多部门加大联合惩处力度形成强监管震慑力综合施治遏制商业贿赂》   ，重点指出了关于医疗领域的商业贿赂问题，具体包括：医务人员回扣、虚高价格采购原料药、流通环节虚假交易等。

可见，   2023年医疗反腐将开启精准打击。

与此同时，在2023年1月的全国医疗保障工作会上指出，   2023年将持续加大基金监管力度。

开展基金监管安全规范年行动和医保反欺诈大数据监管试点；

加大飞行检查力度，各级飞检力争实现辖区全覆盖；

依托智慧医保赋能非现场监管；

探索适应新型支付方式的监管机制。重点加强异地就医基金监管。

03“创新”成行业热词

近几年，创新成为医疗器械领域的主旋律。

2023年1月5日，   汉诺医疗   国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品正式获批上市，   实现了“人工肺”从零到一的国产化突破。

2022年4月，骨圣元化辅助膝关节机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，并在两个月后正式上市，   填补了国内机器人辅助关节置换市场的空缺。

第86届CMEF期间，国产医学影像巨头鑫高益携其最新获批的无液氦系列产品荣耀面世。该产品于2022年4月获得国家药监局的创新医疗器械注册证，   是全球首创的100%无液氦超导磁共振成像系统。

2022年11月，爱博医疗创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”获批上市，   实现了国产多焦点人工晶状体领域零的突破。

据相关数据，自2014年国家药监部门开通创新医疗器械快速审批通道以来，   截至去年年底，共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市。

2021年12月，国家药监局发布《"十四五"医疗装备产业发展规划》，   提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。

国内医疗器械行业从从一穷二白到各领域全面开花，并逐步突破核心领域及关键技术，2023年将会朝着实现国产替代的创新化、高端化的大方向前进。

04 医疗设备站在新的风口上

2022年9月7日国常会决定，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持；

2022年9月13日国常会确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造；

后续卫健委也发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备

本次贴息贷款使用方向包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置，覆盖高校、职业院校、医院、中小微企业等九大领域。 将大大刺激医疗设备采购及更新换代需求，释放数千亿的市场需求。

随着各地陆续响应疫情“放开政策”后，国内医疗设备板块迎来发展潮，加大了对医疗设备的需求，   如血氧仪、呼吸机、除颤仪、监护仪、制氧机等。

现阶段，我国已将医疗设备产业纳入新兴战略型产业，出台了各项政策扶持和发展国产医疗设备产业。

在这样的大环境下，   伴随着医疗技术的提高、全民健康理念的提升，人口老龄化的加速到来，国内医疗设备需求市场将进一步扩大。

医疗器械行业作为与人类生命健康密切相关的知识密集型产业，正在逐步朝着智能化、便捷化的方向发展。2023年，集采、医疗反腐、行业创新、新的赛道风口上会迸发出怎样的活力？拭目以待。

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