一文回顾2022医药监管政策

2022年全球资本市场都是一个跌宕起伏的过程，而经历过2021年资金过热的追捧，并且2022年医保控费政策执行的更加坚决，医药资本市场更是惨上加惨。

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医药是强监管行业，政策永远是医药的核心，政策引领着医药行业发展，而其中最受到市场关注的是临床、审批、准入三大板块，其中医保局的一举一动更是直接影响到资本市场的表现。

01 在临床方面

早在2021年11月，药审中心《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》强调要以更优的治疗选择作为更高目标，此后，针对罕见病、双抗等药物的临床细则颁布，整体来看要求更高，更加需要与已有的更优药物正面PK，该政策算是让医药资本市场加速下跌的导火线。

02 在审批方面

2022年2月，《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》颁布，鼓励加快创新药品的审评速度，尤其是防疫医药产品领域，在近期“防疫20条”和“防疫新10条” 期间，也有所体现，12月4-5日，先后有万泰生物的鼻喷新冠疫苗、威斯克重组蛋白新冠疫苗、三叶草重组蛋白新冠疫苗、神州细胞重组蛋白新冠疫苗陆续获批。

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03 在医保准入方面

主要是集采和医保谈判对医药领域造成较大的影响。利空领域，如9月8日医保局下发的《口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》和9月23日四川口腔种植体集采联盟发布的《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第1号）》都是超市场预期，此前都是认为偏消费类不涉及医保资金使用的领域暂时不会集采，自此以后市场观点逐渐转为医疗器械都有集采风险。

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利好领域，例如北京医保局曾表示暂不将创新医疗药械纳入集采，集采续约逐渐温和，冠脉支架续约更加温和，如2022年12月起正式施行的《药品网络销售监督管理办法》保持“线上线下一致”原则，利好连锁龙头、互联网医疗、医药电商。

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此外还有双通道和消化地方增补医保目录，在2021年国家层面曾提出要将定点零售药店纳入谈判药品供应保障体系，并与定点医疗机构施行相同的医保支付政策（即双通道政策）后，全国各地陆陆续续开始对“双通道”进行细化，2022年全国已经有较多省份完成了细化。

而地方增补目录则是为了更好地对医药支付进行监管，避免出现地方医保局权力寻租情况。2021年1月《国家医保局财政部关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》指出“国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，除国家有明确规定外，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品”，对于药企，此前需要一个个区域去做医保准入，现在仅需做国家医保目录即可，并且执行该政策后，国家医保局也有更高话语权，能够更好实现良性医保控费的目的。

04 总结

整体来看，2022年全年医药领域的监管政策仍然延续了此前的态度，应采尽采，但与此前强硬态度不同的是医保局逐渐更加温和，更加从临床实际情况出发来制定相应规则，避免过度恶性竞争导致不理想的结果。

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