1、机器人公司Bionaut Labs完成4320万美元第二轮融资，由Khosla Ventures领投
近日，机器人公司Bionaut Labs已经完成4320万美元的第二轮融资，领投方为Khosla Ventures，同时包括以色列Deep Insight等公司也参与跟投。Bionaut Labs研发的微型机器人仅几毫米大小，内置了强力微型磁铁，已经被用于临床医疗，例如应对Dandy-Walker等罕见病，用于将药物送到大脑指定区域。而Bionaut Labs的目标是，利用这项技术来攻克更艰难的疾病，比如帕金森、阿兹海默症等。
看点
苹果Face ID背后的团队正在开发微型机器人，通过磁力推进控制，将药物送入大脑，以靶向治疗难以治疗的疾病。总部位于洛杉矶的美国生物机器人实验室公司（Bionaut Labs）在科斯拉风险投资公司（Khosla Ventures）领投的第二轮融资中筹集了4320万美元，用于资助第一批临床试验，试图证明机器人是安全和有效的。
2、康湃医疗获数千万元A轮融资，深化布局乳腺癌防治创新解决方案
近日，康湃医疗科技（苏州）有限公司于近日宣布完成由千行资本和博永投资联合投资的数千万元人民币A轮融资。本轮融资所得将用于加快公司现有乳腺癌相关产品在国内外的商业化落地，同时推动公司在先进乳腺癌防治产品的全面布局。康湃医疗成立于2019年，专注于深耕乳腺专科领域，打造国际水平的乳腺癌筛查、诊断和治疗装备，服务全球市场，填补国内空白。核心团队由海归知名专家学者、国际知名装备厂商资深技术专家和行业资深专才构成，并拥有国内外顶尖的临床专家顾问资源。
看点
本轮融资所得将用于加快公司现有乳腺癌相关产品在国内外的商业化落地，同时推动公司在先进乳腺癌防治产品的全面布局。康湃医疗的乳腺标本摄影系统现已申请或获得近50项知识产权，并获得了全球主要市场的所有准入认证，产品已在美国、西欧、英国和国内广泛销售，获得了用户的大量好评。
3、扬奇医芯获数千万元天使轮融资，由元生创投领投
近日，深圳扬奇医芯智能科技有限公司获得由元生创投领投，老股东红杉中国种子基金跟投的数千万元天使轮融资，荒合资本担任独家财务顾问。此次所募集资本将用于研发和创新智能医疗器械与加速产品落地，深耕核医疗场景，为放射治疗提供高精度软硬一体导航系统和整体智能手术室解决方案，让医疗设备拥有智慧的眼睛和大脑，精准控制设备操作和治疗，提升治疗效果和效率，优化患者体验。扬奇医芯成立于2021年9月，是围绕精准核医疗，以软硬件一体方式，打造全球第一家核医疗设备雷达和计算大脑（iSiPM）的公司。扬奇医芯通过AI、高性能分布式控制系统、多模态感知等技术赋能医疗设备，采用软硬一体方案实现放疗中位置与剂量的实时监测和控制。现已搭建起奇芯系列产品（奇视相机、奇剂相机）和奇策系列产品（影像建模平台、放射剂量模拟平台），面向医院放疗及放射科室、放疗放射类设备厂商。
看点
此次所募集资本将用于研发和创新智能医疗器械与加速产品落地，深耕核医疗场景，为放射治疗提供高精度软硬一体导航系统和整体智能手术室解决方案，让医疗设备拥有智慧的眼睛和大脑，精准控制设备操作和治疗，提升治疗效果和效率，优化患者体验。
4、中科睿极完成数千万元A+轮融资，由泰越资本领投
近日，专注再生医学、致力于干细胞3D标准化培养的中科睿极完成数千万元A+轮融资，本轮融资由泰越资本领投，中大创投、紫金港资本、中开院基金以及拓展投资跟投。据了解，本轮融资资金将主要用于干细胞药物临床研究、干细胞外泌体临床研究、培养基及微载体产线建设、生物反应器研发及医疗器械产品研发。中科睿极（深圳）医学科技有限公司成立于2021年2月，公司主要以干细胞3D培养工艺技术为基础，主营细胞培养设备和耗材，包括无血清培养基、微载体、生物反应器、模块化GMP工作仓、相关技术配套服务等，搭建全产业链产品开发平台，为医院终端、干细胞药企提供一站式解决方案。
看点
据了解，本轮融资资金将主要用于干细胞药物临床研究、干细胞外泌体临床研究、培养基及微载体产线建设、生物反应器研发及医疗器械产品研发。
5、南粟科技完成数千万元A轮融资，由树兰俊杰资本独家投资
近日，南粟科技完成数千万元A轮融资，此次融资由树兰俊杰资本独家投资。本轮募集资金主要用于公司临床推进脑功能障碍数字疗法产业化及医疗器械注册工作；加速脑功能数字疗法相关技术和产品研发；产品国内市场临床推广。爱威科技股份有限公司成立于2000年3月16日，总部位于湖南长沙国家级高新技术产业开发区，是一家按照现代企业制度组建而成的专业从事医疗器械、实验仪器、体外诊断试剂与耗材、电子产品、远程医疗网络、计算机软件、自动控制设备、医疗辅助设备等产品的研究、开发、生产、销售及相关技术服务的现代高新技术企业。
看点
本轮募集资金主要用于公司临床推进脑功能障碍数字疗法产业化及医疗器械注册工作；加速脑功能数字疗法相关技术和产品研发；产品国内市场临床推广。
6、忱芯科技完成亿元A轮融资，由武岳峰半导体产业基金独家领投
近日，碳化硅赛道技术黑马忱芯科技于近日宣布完成A轮亿元级融资，本轮融资由武岳峰半导体产业基金独家领投，老股东东方嘉富跟投。本轮融资资金将主要用于忱芯科技研发和量产国内独家碳化硅半导体测试设备全谱系产品，以及医疗碳化硅核心功率部件产品。忱芯科技的目标市场定位于碳化硅功率半导体产业链中下游，布局对碳化硅技术有更高技术要求的功率半导体特性测试系统以及高端医疗影像设备赛道。
看点
本轮融资资金将主要用于忱芯科技研发和量产国内独家碳化硅半导体测试设备全谱系产品，以及医疗碳化硅核心功率部件产品。
11月第5周新产品盘点
1、理邦正式发布便携式十二道心电图机等多款新品
近日，理邦Allink智慧联生态及系列产品在深圳CMEF展会震撼发布，六大突破式创新方案闪耀全场，以超越边界的理念、创新的模式、硬核的技术赋能智慧医疗。此次发布会上，理邦新品SE-1200 Pro/SE-1201 Pro便携式十二道心电图机、H60S CRP&SAA血细胞分析仪、Acclarix LX9推车式全数字彩色超声诊断系统正式发布。
看点
SE-1200 Pro/SE-1201 Pro便携式十二道心电图机这两款新品在临床体验上加入了便携的概念，不仅支持12导心电图采集，还可以支持9导联儿童采集模式，通过儿童特异性算法，可以区分多个年龄段进行诊断，为儿童临床疾病提供可靠的心电记录和正确诊断。H60S CRP&SAA血细胞分析仪不仅满足对于“血常规+CRP+SAA”联检的需求，更是相当于血细胞分析仪、特定蛋白分析仪和末梢血分析仪的一个高度整合，“三合一”解决了原本需要多台仪器，不同样本类型，成倍时间成本才能解决的问题，真正做到化繁为简。Acclarix LX9推车式高端智能全身型彩超，全方位考虑了人机交互体验感，高效、减负、精准；在满足全身应用的同时，提供了智能产前标切定位、智能妇科卵泡监测、智能心功能评估、实时智能血流量检测等专用解决方案。
2、心脉医疗自主研发的球囊扩张导管获NMPA注册批准
近日，张江科学城企业上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司自主研发的Hercules®球囊扩张导管（Φ32）获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。Hercules®球囊扩张导管是主动脉腔内修复术专用球囊扩张导管，用于辅助大动脉覆膜支架的扩张，产品使用顺应性TPU球囊，适用于对释放后的覆膜支架进行扩张，使覆膜支架展开更加充分、与血管壁接触更加紧密，以消除I/III型内漏，增强覆膜支架定位，从而达到较好的近期及远期治疗效果。该产品结合大动脉覆膜支架为主动脉腔内修复术提供了一套整体化解决方案，使医生在支架型腔内修复术中的操作更为安全。
看点
据悉，本次获批的Φ32规格延续了Φ40规格优秀的设计、工艺和性能，通过新型号的球囊设计，实现了更低的球囊外径（12F），可以更好地配合该公司的Low Profile主动脉覆膜支架系统进行球囊后扩张。
3、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
看点
该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。
11月第4周企业动态盘点
1、华盛昌新冠病毒抗原检测试剂盒自测产品获俄罗斯注册
近日，华盛昌公告公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日取得俄罗斯联邦卫生保健监督局颁发的医疗器械注册证书。该产品获得俄罗斯联邦注册，表明了该产品符合俄罗斯联邦相关要求，可在俄罗斯联邦进行销售。
看点
该公司上述的新型冠状病毒抗原检测试剂盒可用于居家自测，无需检测设备，具有易于操作、快速出结果的特点，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测。
2、理邦推出多个Allink智慧联方案
近日，理邦Allink 智慧联生态及系列产品在深圳CMEF展会震撼发布，六大突破式创新方案闪耀全场，以超越边界的理念、创新的模式、硬核的技术赋能智慧医疗。据悉，理邦此次推出了三款Allink智慧联生态系列解决方案，以及覆盖超声影像、体外诊断、心电诊断三大板块的创新方案。
看点
其中，监护解决方案，应用场景覆盖了从院前急救、心内科、急诊室、手术室、重症监护室到全院监护，打破各病房、科室、院区之间的信息孤岛问题；急救一体化解决方案，涵盖院前急救调度系统、急诊医学平台、单病种急救协同平台、急诊ICU四大子系统，能够实现救治关口前移，患者“上车即入院”，为“急危重症”患者开启生命抢救信息通道，赢取黄金抢救时间；妇幼整体解决方案，从智慧宫颈癌防控、智慧产科、智慧盆底三大板块为妇幼健康领域提供更智能、更便捷、更人性的信息化健康管理服务。
3、万润股份新冠抗原检测试剂盒产品已在国外销售，国内未有销售
近日，万润股份在投资者互动平台上表示，“万润工业园一期B02项目”相关车间前期已完成GMP认证，现已投入试生产，力争年内投入使用；公司境外全资子公司MP公司的新冠抗原快速检测试剂盒产品已在欧洲、澳大利亚等国家和地区获得相关认证并实现销售，未在国内销售；公司现已完成了部分光致产酸剂产品的开发，该产品用于半导体光刻胶领域，目前正在积极开展下游市场推广工作。
看点
在大健康领域的布局上，万润股份先后涉足医药中间体、成药制剂、原料药、生命科学、体外诊断等多个领域，各类业务发展良好。据介绍，目前该公司环境样本DNA提取试剂盒批量生产和销售，幽门螺旋杆菌(HP)快检试剂盒和肺结核(TB)快检试剂盒目前正在积极推进中，尚未投产，其他诊断产品正在积极推进注册申请等相关工作。
4、博斯腾科技将联合四川大学华西医院和中国医疗器械行业协会数字疗法专委会在成都共同举办CLE2022脑科学峰会
近日，博斯腾科技将携手国家老年疾病临床医学研究中心（四川大学华西医院）与中国医疗器械行业协会数字疗法专委会于12月3日在成都共同举办CLE2022脑科学峰会。该峰会将邀请全球范围内脑科学领域的学术和科技代表，共同探讨当下的机遇和挑战。
看点
为做好认知障碍疾病的筛查与防治工作，降低认知障碍的发病率，提高认知障碍疾病的规范化诊治水平，2021年9月18日，国家卫生健康委能力建设和继续教育中心在北京正式启动了《国家级认知障碍疾病专科能力建设项目》。该项目计划通过产学研医用转等多种合作形式，与国内聚焦认知障碍疾病诊治的相关企业合作，力争在5年时间内建设超过2000家不同层级的认知中心，建立健全医院-社区-家庭-患者有效联动的多层级认知障碍预防干预体系。
5、国内最小III类眼科植入体在上海完成首例临床手术
近日，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院“全国微创青光眼手术研究&培训中心”，孙兴怀教授团队完成由海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司自主研发的“MicroCOGO®小梁网微支架”首例临床植入。据了解，“MicroCOGO®小梁网微支架引流系统”面向早中期的开角型青光眼患者，是目前国内最小的Ⅲ类眼科植入体，微支架外周尺寸小于300微米。此次首例植入的顺利完成，实现了新一代国产微创青光眼手术（Minimally Invasive Glaucoma Surgery，MIGS）产品从“零到一”的突破，填补了中国在该产品领域的空白。
看点
此次临床手术的成功开展，标志着上海市率先在新一代MIGS术式和产品研究应用领域开启新篇章。与此同时，依托复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的“全国微创青光眼手术研究&培训中心”将有力推动MIGS术式产品在国内示范性、规范化和标准化操作，为树立行业规范奠定基础，并对进一步提高积累临床证据，规范临床研究，促进循证实践，整体提高我国青光眼治疗水平，缩小与欧美之间的差距具有重要意义。
6、宇测生物全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入医疗器械创新产品注册申请程序
近日，苏州宇测生物科技有限公司全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD现已进入医疗器械创新产品注册申请程序。该仪器是国内首个进入医疗器械创新产品注册申请程序的全自动单分子免疫分析仪，标志着中国单分子定量检测技术临床应用已进入国际领先水平。
看点
本次全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入创新通道，不仅标志宇测生物在单分子免疫诊断领域的深耕取得阶段性成果，也预示着我国在这一领域终于获得了突破性进展。与传统免疫检测技术相比，单分子免疫检测技术灵敏度提高100-1000倍，使超低丰度生物标志物的精准检测和临床应用成为可能。以DxSMD全自动单分子免疫分析仪为首的单分子免疫检测技术在临床领域的应用将有希望推进新型生物标志物开发与临床转化应用进程。
7、爱德华发布经导管三尖瓣置换系统EVOQUE一年随访临床数据
近日，爱德华近日宣布公司的EVOQUE经导管三尖瓣置换系统的单臂、前瞻性、全球多中心TRISCEND研究中接受治疗的患者的一年临床结果显示出良好的安全性、有效性和患者生活质量改善的结果。EVOQUE瓣膜是Edwards公司设计的一款由牛心包组织，镍钛合金框架和布裙制成的人造三尖瓣瓣膜。该瓣膜设计经股静脉输送，用以置换病变的三尖瓣（TTVR）。
看点
在FIM研究中，EVOQUE瓣膜的有效性和安全性得到了初步展现。在25例接受EVOQUE瓣膜植入的患者中，即刻操作成功率达92%，30天随访时96%患者反流严重程度降至重度及以下，NYHA心功能Ⅰ或Ⅱ级比例上升至76%，起搏器植入率8%，主要出血事件发生率12%，整体预后效果较为令人满意。
8、万泰生物副总经理李莎燕拟减持不超100万股股份
近日，万泰生物公告公司副总经理李莎燕自公告披露之日起15个交易日后的6个月内通过集中竞价交易方式减持公司股份不超过100万股（即不超过公司总股本的0.11%，不超过个人持股的25%）。据悉，北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司下设七家子公司，产业领域涵盖器械研发设计、诊断类制造、疫苗制剂生产等多个领域。
看点
截至本公告披露日，李莎燕持有公司股份693.11万股，占公司总股本的0.76%，该部分股份为无限售流通股，来源为公司首次公开发行股票并上市前取得的股份及上市后公司实施2020年度、2021年度股利分配方案后取得的股份。此次减持股份原因尚未披露。
9、高视医疗今起招股，无锡视高等4位基石投资者合共认购4140万美元发售股份
近日，高视医疗于2022年11月30日至2022年12月5日招股，该公司拟发行1306.86万股（包括公司提呈发售的738.2万股新股份及售股股东提呈发售的568.66万股销售股份），其中，香港发售占10%，国际发售占90%，另有超额配股权15%。每股发售股份51.4港元，每手100股，预期股份将于2022年12月12日上市。此外，公司与无锡视高、无锡高视、中德基金及CL Kiwi订立基石投资协议，基石投资者已同意在若干条件规限下按发售价认购以总额4140万美元的发售股份。
看点
据悉，公司经销广泛的产品组合，涵盖使用眼科医疗器械进行诊断、治疗或手术的所有七个眼科亚专科，即眼底病、白内障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、视光及儿童眼科。公司的产品组合包括公司品牌伙伴的经销产品以及公司开发及制造的自有产品。公司的收入及利润于业绩记录期保持稳定，毛利率持续上升。公司认为，基石配售将有助提升公司的形象，并表明有关投资者对集团的业务及前景充满信心。
10、东星医疗在创业板上市，发行后总股本约1亿股
近日，东星医疗在创业板上市，发行价44.09元/股，发行约2504.33万股，发行后总股本约1亿股。经过长期深耕医疗器械领域，通过内生式发展和外延式扩张，东星医疗已发展为以吻合器及其组件为代表，覆盖多品类手术设备和医疗耗材的平台型集团化公司。此外，东星医疗从事国内外知名品牌的医疗器械代理业务超过20年，代理品牌包括明基三丰、迈瑞、碧迪、百合等，涉及外科手术室、麻醉科、急诊科、重症监护室等科室所需的医疗设备和耗材。
看点
东星医疗的吻合器产品主要分为腔镜吻合器和开放式吻合器两个大类。腔镜吻合器主要包括一次性腔镜用直线型切割吻合器系列产品，以及腹腔用穿刺器，可用于胃肠外科、心胸外科、肝胆脾胰外科、普外科等微创外科手术，具有组织闭合、切除或器官功能重建的作用；开放式吻合器产品主要包括直线切割吻合器、管型吻合器、直线形吻合器、痔吻合器等。
11、微米生物、金圻睿、迈景基因、华银康等IVD企业入选“2022年广州未来独角兽创新企业榜单”
近日，广州市科技创新企业协会完成了《2022年广州“独角兽”创新企业榜单》的遴选工作。此次各类型企业遴选条件如下：①“未来独角兽”创新企业遴选条件：已获得过机构股权投资，具有创新性强、增长速度快、未来发展潜力大的创新型企业。“未来独角兽”创新企业市场估值1亿-10亿美元之间。②“种子独角兽”企业遴选条件：企业成立时间不超过5年，未获得机构股权投资，同时满足以下条件之一：上一年度营业总收入不少于1000万元，且近三年平均增长率不低于20%；或上一年度营业总收入不少于1亿元，且近三年平均增长率不低于10%。③“高精尖企业”遴选条件:遴选战略新兴产业行业领先的技术型企业，企业创新能力强、掌握关键核心技术，具备较强行业影响力和投资价值。
看点
2022年广州未来独角兽创新企业拟入选名单（IVD）：广州市微米生物科技有限公司、广州市金圻睿生物科技有限责任公司、广州迈景基因医学科技有限公司、广州华银康医疗集团股份有限公司、广州微远医疗器械有限公司；2022年广州种子独角兽企业拟入选名单（IVD）：广州市北斗医学检验实验室有限公司、广州市艾贝泰生物科技有限公司；2022 年广州高精尖企业拟入选名单（IVD）：广州华银康医疗集团股份有限公司、广州市基准医疗有限责任公司、广州邦德盛生物科技有限公司、广东国盛医学科技有限公司。
12、倍轻松计划在线下增设养生保健服务以提升客户粘性
近日，倍轻松接受投资者调研时称，公司深入推进用户运营工作，成立用户新增组、内容互动组、平台运维组，用户运营体系得到了进一步完善，以用户为中心输出用户感兴趣的、实用的健康话题内容互动。在私域流量上，通过日运营、周运营、月运营三个固定化的运营动作，以及周三会员日、周五直播日、轻松狂欢日等活动，增强用户黏性，并通过公众号、视频号、社群、微博等渠道，从拉新、促活、留存、跃、转化全方位开展用户运营管理工作，实现与用户的有效互动，提升用户的品牌忠诚度。
看点
倍轻松公司计划在线下增设养生保健服务（非医疗），主要是通过组织中医讲座等活动，由倍轻松的健康导师对不适部位进行讲解，对应如如何选择Breo智能按摩器产品，提升消费者对公司产品的认知、提升客户粘性。
13、圣湘生物：回购股份价格上限调整为不超34.15元/股
近日，圣湘生物公告2022年季度权益分派实施后，公司以集中竞价交易方式回购股份价格上限由不超过35.00元/股（含）调整为不超过34.15元/股（含）。圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。
看点
2020年8月28日，圣湘生物（股票代码：688289）在上交所科创板上市。截至2022年11月30日，公司暂未通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购股份。
14、万泰生物：截至11月30日，累计2亿元回购158.32万股公司股份
近日，万泰生物公告，公司通过集中竞价交易方式已累计回购股份158.32万股，已回购股份占公司总股本的比a例为0.17%，回购成交的最高价为133元/股、最低价为112.74元/股，累计已支付的资金总额为2亿元（不含交易佣金等交易费用）。北京万泰生物药业股份有限公司（简称：万泰生物）成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。
看点
万泰生物通过集中竞价交易方式已累计回购股份158.32万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.17%，回购成交的最高价为133元/股、最低价为112.74元/股，累计已支付的资金总额为2亿元（不含交易佣金等交易费用）。
15、碧迪医疗与NanoString达成战略合作，联合推动单细胞空间多组学在华应用
近日，全球领先的医疗技术公司碧迪医疗与全球空间生物学的先锋NanoString联合宣布，将在单细胞空间多组学领域开启战略合作，结合双方优势，为国内基础科研、临床研究和生物医药研发提供一站式的技术工具和服务。合作双方将以BD Rhapsody™单细胞多组学和NanoString空间组学产品为核心整体解决方案，充分发挥产品和技术互补优势，在市场宣传与教育、服务商的建立和支持、区域渠道开发、重点客户维护、技术方案研发、新兴应用领域开发等多维度开展全面互信的合作。
看点
此次合作将把国际领先的单细胞多组学和空间组学技术相结合，着眼于面向未来的科研和临床应用场景，打造端到端的全链路解决方案。
16、明德生物生产新冠核酸检测试剂在全部实验室试剂使用百分率相比10月份下降1.5%
近日，明德生物在投资者互动平台表示，目前国家暂无关于新冠核酸检测试剂的市场占有率官方数据，根据最新全国承担集中隔离点外送样本的新型冠状病毒核酸检测实验室室间质量评价报告，公司生产的新冠核酸检测试剂在全部实验室的试剂使用百分率为20.3%，相比10月份下降1.5%，此数据仅作为参考，不代表市场整体情况。
看点
明德生物生产的新冠核酸检测试剂在全部实验室的试剂使用百分率为20.3%，相比10月份下降1.5%。
11月第5周医械政策盘点
1、国家药监局器审中心公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》意见
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》意见。本指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物相容性/毒理学评价。不适用于：应用纳米材料的体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）产品；应用纳米材料的赋能技术（如纳米机器人）；应用纳米材料的药品；应用纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。
看点
该《征求意见稿》中指出：本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2、国家药监局综合司公开征求《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见
近日，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
看点
该《征求意见稿》是为了督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。
3、国家药监局综合司公开征求《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见
近日，为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（征求意见稿），意见稿提出按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
看点
意见稿提出按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
文章转载来源网络，不代表大健康网观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（info@heatlhcaerchn.com）
找企业
找产品
找展会
找推广
增值服务
