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国家药监局:含透明质酸钠化妆品不应当宣称医疗用途

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发表时间:2022-11-15 10:03

政策法规.jpg


目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。


14日,国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(以下简称《公告》)。


其中明确,透明质酸钠作为一种保湿补水成分,已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品,不作为药品或者医疗器械管理。该类产品不应当宣称医疗用途。


明确相关产品的管理属性和管理类别


根据《公告》,用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品,已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形,为保持管理的延续性,继续维持原管理属性。


当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下,作为注射填充增加组织容积产品应用时,如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照第三类医疗器械管理;如果产品含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素),则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。


当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照第三类医疗器械管理;如果产品含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等),则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。


含透明质酸钠的医用敷料,若不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照医疗器械管理;若其可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,则按照第三类医疗器械管理;若其不可被人体吸收且用于非慢性创面,则按照第二类医疗器械管理。


鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材料,按照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时,其管理属性和管理类别不作改变。


医用透明质酸钠产品管理类别不低于第二类


《公告》指出,透明质酸钠(玻璃酸钠)一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产,存在一定的潜在风险,第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性,因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的管理类别应当不低于第二类。


另外,《公告》还明确,仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等,不按照药品或者医疗器械管理;经修饰的透明质酸钠经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致,管理属性和管理类别可参照本公告执行。






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